ジェネリック医薬品開発における超純水（I型水+）の重要性

後発医薬品（ジェネリック医薬品）開発における超純水（I型水+）の重要性

欧州に拠点を置く国際製薬会社

より低い検出限界の新たな分析手法や用途の進化に伴い、超純水のI型水+を確実かつ安定的に供給する必要性が高まっています。 作業結果の正確性を確保するために、研究開発ラボでは常に高純度水が必要です。

背景

世界最大級のジェネリック医薬品会社であり、大手多国籍医療会社の重要な子会社であるこのお客様は、手頃な価格の高品質医薬品を開発しています。 欧州に拠点を置き、手頃な価格の高品質医薬品の開発に注力している開発センターは、過去20年間に着実に成長を遂げ、現在では世界の開発活動の4分の1を担っています。

超純水は研究開発における重要な要素

お客様は研究開発ラボで大容量の超純水を使用して、同社が製造する医薬品の分析手法を開発・実行しています。 分析の移動相に移行する前に、試料の調製が行われますが、これは最も集中的に水を使用するプロセスの1つです。これは、溶解研究と呼ばれるものです。 人間の胃中にあるものと同様の溶液に錠剤を溶解するプロセスでは、各試料につき少なくとも1.5リットルの超純水が使用されます。

その後、異なる溶解レベルでHPLCとLCMSを用いた分析試験を実施して、薬物における効果を研究します。 この移動相では、アセトニトリルやメタノールなどの成分と超純水の混合物が含まれた緩衝液が使用されます。その間、ラボでは1日8時間、100台のHPLCシステムが稼働されるため、大きな超純水需要があります。
最終段階で、ガラス器具や作業台の洗浄など、それほど重要ではない作業にも水が使用されます。
分析開発担当主任は、 “当ラボは、非常に高感度の複数の分析技術に依存しています。したがって、水質が決して損傷されないことを保証する必要があります。 当ラボの既存システムではこの要件を満たせないのではないか、さらには結果に悪影響が出るのではないかという懸念がありました”と語っています。

水純度を保証することは必須要件

開発センターにとっては、標準操作手順と薬局方基準に準拠して、比抵抗値18.2 MΩ.cmの最適な品質の純水を常時使用できる状態を整えることが必須の要件となります。 この厳格な要件を満たすことで、妥協することなく明確なデータを確実に得ることができます。 ラボでは、ICP-MS、HPLC、GC-MSなどのハイエンド分析手法や研究に使用される他の重要な用途が用いられています。 こうした手法では、ppbやppt範囲の微量レベルで溶液中の元素が測定されるため、イオン性不純物が含まれておらず、全有機炭素（TOC）が5 ppb未満の高純度水が不可欠となります。
PURELAB® Chorusを導入する以前は、このラボでは使用場所に設置する超高純度浄化システムを使用していました。これは、1つの脱イオンパックを使用して水を供給するシステムです。 これでは、微量の弱イオンがワークフローに侵入し、結果の精度に影響が及ぼされる可能性があります。

PureSure®で最適な純度を保証し、ダウンタイムを回避

Halo Flexible Dispenserを装着した完全検証済みのPURELAB Chorus 1分析研究モデルを導入することで、容器のサイズに関わらず、科学者は便利に容器に水を分注し、無機水の純度とTOCに関するフィードバックをリアルタイムで得ることができるようになります。 PureSureシステム設計では、2つの脱イオンパックおよびその間に品質センサーが組み込まれています。 これにより、微量レベルの無機不純物が一次パックから漏れたとしても、二次パックによって確実に除去されます。 2つの純度センサーには非侵襲性の視覚アラームが備わっていることから、一次パックが容量に到達した時期を早期に認識することができます。 PureSureを利用することで、常に最高品質の水を供給でき、重要な作業時間を中断することなく脱イオンパックを交換することが可能です。これにより、お客様は安心して作業に取り組むことができます。

“使いやすいインターフェイスを備え、SOPの要件で定義されている通りの最適な純度を実現するPURELAB Chorusは、当ラボの業務に非常に適しています。 当ラボの用途にとって不可欠である水の純度を常に得られるという安心感が得られました” 分析開発担当主任