臨床生化学

臨床生化学は、診断および予後情報を提供するために患者試料上で行われる広範な試験管内化学分析および生化学分析を包含しています。
実験研究開発業界

臨床生化学の仕組み 

一般的に臨床生化学研究所では、大型の完全自動分析装置を用いた2種類の異なる診断試験(臨床 化学および免疫検定)を行うことができます。 このような装置 には、患者試料管(通常 全血または血清ですが、痰、尿または糞の場合もあります)が手動で装填されるか、機械的に供給され、プロセスおよび 分析全体を、ユーザーのさらなる操作を必要とすることなく行うことができます。 多くの場合、臨床化学試験は比色法またはイオン選択形電極 手法に依存しますが、一方、免疫検定法は抗体または酵素目標識別 要素と蛍光または発光ベースの読み出しとを組み合わせることにより、広 範囲に亘る複雑なバイオマーカーの検出を可能にしています。 これら各種検定法及び検出手法は、検定ポートフォリオ及びスループット要件に基づいて、 個別の専用機器を用いるか、種々の機器を単一の大容量 プラットフォーム上で組み合わせて実施されます。 

臨床生化学の用途 

臨床生化学は、 患者の診断と看護を支援するために病院で行われるすべての病理検査の中でも大きな割合を占めています。 患者の臨床症状や 病歴に基づいて日常的に検査されている バイオマーカーにはそれぞれ異なる膨大な数のバイオマーカーがあります。 これらの検査には、肝臓や腎臓の機能をチェックしたり、乱用薬物の 存在を識別したりするための簡単な検査から、ホルモンのアンバランス や治療薬の有効性を調べる複雑な経時的研究まで様々なものがあります。 

臨床生化学を使用する理由 

特定のバイオマーカーの有無について患者の体液を検査することによって、患者の確定的な診断のみならず、施されている すべての治療の有効性についての指標を 示すことにも寄与します。 

臨床生化学の仕組み 

一般的に臨床生化学研究所では、大型の完全自動分析装置を用いた2種類の異なる診断試験(臨床 化学および免疫検定)を行うことができます。 これらの装置 には、患者試料管(通常 全血または血清ですが、痰、尿または糞の場合もあります)が手動で装填されるか、機械的に供給され、プロセスおよび 分析全体を、ユーザーのさらなる操作を必要とすることなく行うことができます。 多くの場合、臨床化学試験は比色法またはイオン選択形電極 手法に依存しますが、一方、免疫検定法は抗体または酵素目標識別 要素と蛍光または発光ベースの読み出しとを組み合わせることにより、広 範囲に亘る複雑なバイオマーカーの検出を可能にしています。 これら各種検定法及び検出手法は、検定ポートフォリオ及びスループット要件に基づいて、 個別の専用機器を用いるか、種々の機器を単一の大容量 プラットフォーム上で組み合わせて実施されます。 

臨床生化学の用途 

臨床生化学は、 患者の診断と看護を支援するために病院で行われるすべての病理検査の中でも大きな割合を占めています。 患者の臨床症状や 病歴に基づいて日常的に検査されている バイオマーカーにはそれぞれ異なる膨大な数のバイオマーカーがあります。 これらの検査には、肝臓や腎臓の機能をチェックしたり、乱用薬物の 存在を識別したりするための簡単な検査から、ホルモンのアンバランス や治療薬の有効性を調べる複雑な経時的研究まで様々なものがあります。 

臨床生化学を使用する理由 

特定のバイオマーカーの有無について患者の体液を検査することによって、患者の確定的な診断のみならず、施されている すべての治療の有効性についての指標を 示すことにも寄与します。 

臨床生化学に及ぼす用水の影響 

臨床生化学は液体または懸濁液の試験に基づくため、試剤、試料、および 洗剤の希釈から反応容器および試料プローブの洗浄に至るまで、試料処理のほぼ全ステップにおいて高品質の用水が 求められます。 水質不良は、 試験自体に影響し誤った結果または誤解を招く結果の原因となったり、 分析装置の動作全体に影響して誤作動のリスクを高めます。 

臨床生化学結果に影響を与える可能性のある用水中の汚染物質の種類 

臨床生化学分析装置の動作に影響する不純物には、主に 微粒子、イオン、細菌および細菌副産物、有機体があります。 

1.微粒子 

使用される試料及び試剤は非常に少量であるため、ピペット操作中に微粒子が存在することによって反応容器に加えられる試剤および/または試料の容量が不安定となり、検定の特異度及び感度の両方が低下することになります。 また、微粒子によって反応混合物の不透明度が増し、さらなる感度低下の原因となることがあります。 

微粒子が不溶性または低溶解性微粒子である場合、 液体輸送に使用される毛細管を詰まらせ、液体接合部及び境界 部において堆積物またはスケーリングが形成される原因となります。これにより、細菌の増殖および バイオフィルムの形成が促進されて、分析装置の動作が影響を受ける可能性があります。 

2.イオン 

イオン汚染は化学 試験や免疫検定の実施に影響する様々な問題点の原因となります。 例えば、洗浄水中のイオンは、 交差汚染/持ち越し汚染の原因となる可能性があり、一方で、希釈剤または 標準物中のイオンは、試剤の安定性に影響し、経時的ドリフトや精度低下を招来する可能性があります。 また、この種類の汚染から生じる抵抗性の低下によって、より頻繁な較正が必要となる可能性があり、過剰な試剤の消費および無駄を伴い、試験時間およびコストの増加を招くことがあります。 

3.細菌と細菌副産物 

分析装置の給水中に細菌が存在すると、 装置全体の性能、検定結果の両方が様々な形で影響を受ける可能性があります。  微粒子の場合と同様に、細菌もまた流体経路全体に亘って詰まりや堆積物の原因となり、 液体輸送の精度および洗浄システムの効率を低下させることになります。 細菌が増殖することによって反応混合物の不透明度が増し、 感度が低下し、かつ試料および試剤の安定性が悪化すると、検定の実施に 影響を及ぼすことにもなります。 同様に、 細菌副産物の中には、検定の化学的性質または結合に直接干渉するものもあります。 例えば、緑 膿菌などの細菌から放出されるフルオレセイン系色素は、較正中に多くのブランクや範囲外標準 のみならず、偽陽性結果をもたらす可能性もあります。 

4.有機体 

各種有機化合物は、検定動作 および検出に直接的または間接的に干渉する可能性があります。 実際のメカニズムと干渉の程度は、汚染物質、分析物、検出方法 により大きく異なりますが、 予測不可能であり結果に一貫性がありません。 例えば、カルボン酸は、活性部位に結合し、 補因子金属と複合することによって酵素活性及び免疫検定 に干渉します。 他の有機体は、異なるメカニズムを介して酵素を阻害し、また 蛍光検出に影響する可能性があります。 

臨床生化学における水質純度要件 

上記に概説された水質汚染に関連するさまざまな問題点を回避するために、米国の臨床研究室の 認定機関であり国際的に認められたCollege of American Pathologists (CAP、米国病理学会)は、研究室試験で使用される全ての水が 用途に関わらず、最低限CLSI が規定するClinical Laboratory Reagent Water (CLRW、臨床検査試薬水) 基準を満たすことを推奨しています。 さらに、正確で再現可能な結果を保証するために、装置の給水は、CLRW 基準よりもさらに厳しい可能性のある 装置メーカーの仕様を満たしていなければなりません。 

CLRW/CLSI仕様:

CLRW/CLSI仕様:


CLRWの抵抗率>10M Ω .cm仕様は、イオン性 不純物の濃度をppb以下に制限し、二酸化炭素の除去を要件としています。 これは多くの臨床業務において 適切な仕様ですが、微量元素を決定する必要がある場合には、 抵抗率をはるかに高い18.2 M Ω .cmとする必要があります。 同様に、微粒子の除去についてCLRW は 濾過に依存していますが、0.2μm仕様のフィルタは、現代の臨床検定で使用される非常に低い 液量では必ずしも十分ではありません。 

CLRWの< 500ppbのTOC仕様は初期の基準を反映したものであり、依然カルボン酸や 多環芳香族などの 多種多様な有機化合物をもたらし得るものであり、低液量検定を危険にさらす可能性があります。 細菌汚染はまた、 分析装置の動作にあらゆる面から深刻な影響を及ぼすため、バイオフィルムの形成や現存する問題を回避するために 汚染レベルを常に低くすることが求められます。 

したがって、臨床生化学に使用される給水は目的に合っていることが検証されなければならず、 CLSIで は、 水の純度を確実に達成し維持するために、給水システムのパラメータのより徹底した傾向分析の必要性が強調されています。 

臨床生化学向け水純度の問題解決へのELGAの取組み 

ELGAでは、専門知識と長年にわたる評判に基づく知識豊かなチームが お客様の用途に応じて求められる水純度レベルの判断をサポートしています。 我社は 臨床用途向けに様々な純水製造システムを提供しており、各製品にそれぞれ 強みと限界があります。 例えば、CENTRA®の集中型純水製造と 配水システム製品群は、臨床研究室における 大容量の純水を製造、保存、供給する革新的な方式をもたらしました。 CENTRA R-200は 純水製造、保管、統制、配水機能の揃ったシステムであり、200リットル/時間の逆浸透モジュールと0.2μm のフィルターを備えており、タイプI(超純水)、タイプ II、およびタイプIIIの純水を提供します。 

まとめ

 完全自動化された臨床化学および免疫検定分析装置の円滑で一貫性のある動作には装置給水の純度が不可欠です。 高性能 スループット装置方式、高感度、および低液量検定の組み合わせにおいて、 長期に亘って結果精度を保証するためには、微粒子、イオン、有機体、細菌、および細菌副産物の含有量を最小限に抑えた非常に }高純度の水が求められます。 ELGAは、 世界各地の臨床研究室が、水の 不純物による影響がない患者検査を確実なものとすべく幅広い純水製造システムでサポートしています。

水の要件

必ず用途に適した種類の水をお使いください。 以下はさまざまな細胞培養用途の要件です。

 必要な感度比抵抗値 
(MΩ.cm)*
TOC 
(ppb)
フィルター 
(µm)
細菌(CFU/ml)エンドトキシン(EU/ml)ヌクレアーゼ水質等級
臨床生化学

USP/EP

CLSI

>2

>10

<500<0.2<1NANAI
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