PURELAB® Pharma Compliance
GxPの要件に適合した信頼性が高くシンプルで使いやすいシステム
特徴- セキュアソフトウェアは、管理、セキュリティ、データに関する様々な機能を提供し、FDAやEUのデジタル記録保存の基準を満たすための証拠を提供します。
- 浄化過程は、米国薬局方643および645に準拠しています。
- GMPバリデーション対象機器のサポートに豊富な経験を持つサービスチームのグローバルネットワークによってサポートされています。
- QC出力を向上させるための省スペース設計、モジュール式でスタッキングが可能なため、壁掛けでも作業台下でも省スペースで設置できます。
- 医薬品の製造において、医薬品の純度を確認するために必要なQCテストをサポートする水を供給する費用対効果の高い設計。消耗品は、コストと環境廃棄物を最小限に抑えるように設計されています。ELGAは、あらゆるラボラトリーに容易に組み込むことができ、より低い総所有コストを実現します。
ELGAの超純水浄化装置をGXP品質管理研究所に導入
Pharma Complianceは、発見、生産、トレーサビリティの完璧な関係を構築することに焦点を当てた実験用水ソリューションを提供し、直感的、効率的かつコンプライアンスに準拠した浄化システムを実現します。
PURELAB Pharma Complianceには、QCラボラトリーに最適化された革新的な機能が満載です。Good Manufacturing Practice（GMP）に適合するために必要な検証のための浄化、ソフトウェア機能、適格性評価文書、オンラインサポートサービスなどをすべて提供します。これには、デジタル記録保管に関するFDAおよびEUの基準を満たすためのエビデンスを提供する安全なソフトウェアが含まれます。浄化過程は、米国薬局方の規格643および645を満たしており、GxPの検証の対象となるラボラトリーをサポートするために、資格証明書を提供します。
競争力の高い総所有コスト、強固なトレーサビリティ、優れた人間工学が融合し、シンプルなコンプライアンス、効果、透明性を実現したソリューションです。
技術仕様
| 製品仕様 | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| 調剤流量 | 最大2 L/分 |
| 無機( 抵抗性25°C) | 18.2 MΩ.cm |
| 有機(TOC) | 1–3 ppb * |
| 細菌 | <0.001 CFU/ml ** |
| 細菌内毒素 | <0.001 EU/ml |
| pH | 実質的に中性 |
| 粒子 | <0.01 μm |
| DNase | <5 pg/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| 毎日の使用量 (最大) | 120 l/day |
| 毎日の使用量 (分) | 1 l/day |
| 提供流量 | Up to 2.0 l/min |
| 製品仕様 | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| 調剤流量 | 最大2 L/分 |
| 無機( 抵抗性25°C) | 18.2 MΩ.cm |
| 有機(TOC) | 1–3 ppb * |
| 細菌 | <0.001 CFU/ml ** |
| 細菌内毒素 | <0.001 EU/ml |
| pH | 実質的に中性 |
| 粒子 | <0.01 μm |
| DNase | <5 pg/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| 毎日の使用量 (最大) | 120 l/day |
| 毎日の使用量 (分) | 1 l/day |
| 提供流量 | Up to 2.0 l/min |
* 給水量によって異なる
** LC134またはLC145またはLC197 ユースポイントで0.2μm
消耗品
付属品
特定の生菌数とエンドトキシン数が維持されない。 流量が低い。
細菌汚染が管理されず、TOCレベルが低下しない。
弱イオンは水に放出され、比抵抗値が下がる。
特定の生菌数とエンドトキシン数が維持されない。 流量が低い。
細菌汚染が管理されず、TOCレベルが低下しない。
弱イオンは水に放出され、比抵抗値が下がる。
FAQ
- ラボにネットワーク接続がない場合はどうすればいいですか？
Pharma Complianceはインターネットやネットワークアクセスを必要としません。必要なのはUSB接続のみです。
PURELAB Pharma Propositionのアクティベーションの際に、当社のネットワークへの脅威がないことを証明できますか？
PURELAB Pharma Complianceは、お客様のITネットワークに直接接続されていないため、その整合性を脅かすことはありません。 AuditSureからLIMS、サーバー、電子実験ノート（ELN）、SDMS/ECNへのデータのエクスポートは、オープンファイル形式です。データ抽出後は、お客様ご自身でデータ保護やセキュリティの手順に従う必要があります。
TOC検証のオンサイト（顧客サイト）対応は可能でしょうか？
はい。適性テストはオンサイトで実施する必要があります。
ELGA LabWater またはその販売代理店は、PURELAB Pharma Propositionに遠隔で接続することができますか？
いいえ。リモート診断サポートのために、エクスポート診断パッケージを電子メールで送信することができます。
ホワイトペーパー： 製薬会社における水質ニーズの把握：医薬品製造と品質管理におけるコンプライアンスの課題
医薬品の製造工程では、水質を効果的に管理する必要があります。その品質を実現するためには、規制の遵守が重要です。
このホワイトペーパーをダウンロードして、3つの異なる領域にわたる課題の解決策についてご覧ください。
- 医薬品製造と品質管理の工程で使用する水
- 医薬品有効成分（API）製造における水の必要性
- 品質管理が正常に行われなかった場合何が起こり、水がどのように役立つかについて
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